Maahantuojan laiteilmoituslomake




Valvira
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Lääkinnälliset laitteet
Mannerheimintie 103b  PL 210 00281 Helsinki

Tähdellä (*) merkityt kentät ovat pakollisia.
Ilmoituksen luonne (*)



Ensimmäinen rekisteröinti
Laitteen ja tarvikkeen merkittävä muutos
Laitteen ja tarvikkeen poistaminen markkinoilta valmistajan aloitteesta
Hallinnollisen tiedon muutos
Aiempi rekisteröintinumero
(jos muutos)

Täydellinen nimi (*)
Y-tunnus (*)
Katuosoite (*)
Postinumero (*)
Kotikunta (*)
Puhelin (*)
Sähköpostiosoite
Yhteyshenkilö (*)

Asema (*)

Täydellinen nimi (*)
Y-tunnus (*)
Katuosoite (*)
Postinumero (*)
Kotikunta (*)
Kotimaa (*)
Puhelin (*)
Sähköpostiosoite
Yhteyshenkilö (*)
Asema (*)
Täydellinen nimi
Y-tunnus
Katuosoite
Postinumero
Kotikunta
Puhelin
Sähköpostiosoite
Yhteyshenkilö
Asema
Laitteen kauppanimi (*)
Laitteen yleisnimi tai nimike (*)
Laitteen kuvaus ja käyttötarkoitus (*)










Laitekategorian tunnus (*)
Laiteluokka (*)



















Tuoteluokan I laite
Tuoteluokan Im laite (NB)
Tuoteluokan Is laite (NB)
Tuoteluokan Ism laite (NB)
Tuoteluokan IIa laite (NB)
Tuoteluokan IIb laite (NB)
Tuoteluokan III laite (NB)
Aktiivinen implantoitava laite (NB)
Direktiivin 98/79/EY Liitteen II A-listan laite (NB)
Direktiivin 98/79/EY Liitteen II B-listan laite (NB)
Muu IVD-laite (kaikki in vitro- diagnostiset laitteet paitsi liitteen II laitteet)
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet
Lisäksi, uudesta IVD-laitteista
Uuden tyyppisenä laitteena ilmoitettava IVD-laite ("Uusi laite")? Kyllä
Yhdenmukainen teknisten eritelmien kanssa? Kyllä
Muu lisätieto













Ongelmatilanteissa ota yhteyttä osoitteeseen:

laiterekisteri@valvira.fi