Valmistajan, valtuutetun edustajan sekä järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoajan laiteilmoituslomake




Valvira
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Lääkinnälliset laitteet
Mannerheimintie 103b  PL 210 00281 Helsinki

Tähdellä (*) merkityt kentät ovat pakollisia.
Ilmoituksen luonne (*)



Ensimmäinen rekisteröinti
Laitteen ja tarvikkeen merkittävä muutos
Laitteen ja tarvikkeen poistaminen markkinoilta valmistajan aloitteesta
Hallinnollisen tiedon muutos
Aiempi rekisteröintinumero
(jos muutos)

Ilmoittaja (*)



Valmistaja
Valtuutettu edustaja
Järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoaja
Olen oikeutettu edustamaan yritystä Kyllä
Täydellinen nimi (*)
Y-tunnus (*)
Katuosoite (*)
Postinumero (*)
Kotikunta (*)
Puhelin (*)
Sähköpostiosoite
Yhteyshenkilö (*)
Asema (*)
Täydellinen nimi
Y-tunnus
Katuosoite
Postinumero
Kotikunta
Kotimaa
Puhelin
Sähköpostiosoite
Yhteyshenkilö
Asema
Laitteen kauppanimi (*)
Laitteen yleisnimi tai nimike (*)
Laitteen kuvaus ja käyttötarkoitus (*)










Laitteen kuvaus ja käyttötarkoitus englanniksi










Laitteen GMDN koodi (*)
GMDN koodin voi hakea lääkinnällisten laitteiden Global Medical Device Nomenclature (GMDN) nimikkeistöstä, joka on verkkosivuilla osoitteessa:
http://www.gmdnagency.com
Laitekategorian tunnus
Laiteluokka (*)



















Tuoteluokan I laite
Tuoteluokan Im laite (NB)
Tuoteluokan Is laite (NB)
Tuoteluokan Ism laite (NB)
Tuoteluokan IIa laite (NB)
Tuoteluokan IIb laite (NB)
Tuoteluokan III laite (NB)
Aktiivinen implantoitava laite (NB)
Direktiivin 98/79/EY Liitteen II A-listan laite (NB)
Direktiivin 98/79/EY Liitteen II B-listan laite (NB)
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettu laite (NB)
Muu IVD-laite
Lisäksi, uudesta IVD-laitteista, jos ovat Direktiivin 98/79/EY Liitteen II A-listan laite (NB) Direktiivin 98/79/EY Liitteen II B-listan laite (NB)
Uuden tyyppisenä laitteena ilmoitettava IVD-laite
("Uusi laite")?
Kyllä
Yhdenmukainen teknisten eritelmien kanssa? Kyllä
Ilmoitetun laitoksen numero
Valmistajan toimialan yleinen kuvaus









Ilmoitetun laitoksen myöntämän todistuksen numero
Ilmoitetun laitoksen myöntämän todistuksen status
Ilmoitetun laitoksen myöntämän todistuksen tyyppi
Myöntämispvm (Muodossa pp.kk.vvvv)
Viimeinen voimassaolopvm (Muodossa pp.kk.vvvv)
Muu lisätieto













Ongelmatilanteissa ota yhteyttä osoitteeseen:
laiterekisteri@valvira.fi