Valmistajan vaaratilanneilmoitus

Valvira

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Lääkinnälliset laitteet
Mannerheimintie 103b  PL 210 00281 Helsinki  
Tähdellä (*) merkityt kentät ovat pakollisia.
Päivämäärä (*) (Muodossa pp.kk.vvvv)
Valmistajan referenssinumero tapaukselle
Raporttityyppi (*) Alkuraportti Seurantaraportti Loppuraportti
Yhdistetty alku- ja loppuraportti

Tapahtuman luokitus (*) Ns. 'läheltä piti'-tapaus (ei henkilövahinkoa)
  Henkilövahinko, vamman laatu:
  Kuolema
  Muu, mikä:
Ilmoituksen lähettäjä (*)




 
Valmistaja
Valtuutettu edustaja
Muu, mikä:


Valmistajan nimi (*)
Yhteyshenkilö
Osoite (*)
Postinumero (*)
Postitoimipaikka (*)
Maa
Puhelin (*)
Faksi
Sähköposti
Valtuutetun edustajan nimi
Yhteyshenkilö
Osoite
Postinumero
Postitoimipaikka
Maa
Puhelin
Faksi
Sähköposti

5. ILMOITTAJAN TIEDOT (Mikäli eri kuin osioissa 3 tai 4)

Ilmoituksen tekijän nimi
(Mikäli eri kuin valmistajan yhteyshenkilö)
Yhteyshenkilö
Osoite
Postinumero
Postitoimipaikka
Maa
Puhelin
Faksi
Sähköposti

6. LAITTEEN/TARVIKKEEN TIEDOT

Tuoteluokka (*)









I
Im
Is
IIa
IIb
III
AIMD
IVD-laitteet







Liitteen II A-listan laite
Liitteen II B-listan laite  
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettu laite
Muu IVD laite
Yksilölliseen käyttöön valmistettu laite
Riskituote (Asetus 831/2000)
Ilmoitetun laitoksen numero
Käytetty koodityyppi (suosituksena GMDN)
Nimikkeen GMDN-koodi
Laitteen/tarvikkeen nimike (*)
Kauppanimi (*)
Malli/tuotenumero
Sarjanumero(t)/eränumero(t)
Lisälaitteet/oheislaitteet
Valmistusajankohta
Ohjelmiston versio
Viimeinen käyttöpäivä
(Tuotteeseen merkitty)
(Muodossa (pp.kk.vvvv)
Tapahtumapaikka
(yksikkö, paikkakunta)
Tapahtuman pvm (Muodossa pp.kk.vvvv)
Valmistaja saanut tiedon tapahtumasta (Muodossa pp.kk.vvvv)
Tapahtuman kuvaus






Vaaratilanteeseen osallisten potilaiden lukumäärä
(jos tiedossa)
Vaaratilanteeseen osallisten laitteiden lukumäärä (jos tiedossa)
Laitteen nykyinen sijainti (jos tiedossa)
Käytetty laite








Normaalikäyttö
Kertakäyttöisen laitteen uudelleen käyttö
Monikertakäyttöisen laitteen uudelleen käyttö
Huolletun tai kunnostetun laitteen käyttö
Laitteessa havaittu ongelmia ennen käyttöönottoa
Muu, mikä?
Vahingoittunut Ei vahingoittunutta Potilas Laitoksen työntekijä Muu henkilö
Potilaan ikä (mikäli merkitystä)
Potilaan sukupuoli (mikäli merkitystä) Nainen Mies
Potilaan paino (mikäli merkitystä)
Terveydenhuollon yksikön nimi
Yhteyshenkilö
Osoite
Postinumero
Postitoimipaikka
Maa
Puhelin
Faksi
Sähköpostiosoite
Valmistajan alustava arvio tapahtumasta







Suunnitellut ja/tai mahdolliset ennakoivat toimenpiteet







Seuraavan raportin arvioitu ajankohta
Valmistajan laiteanalyysin tulokset








Toimenpiteiden aikataulu








Valmistajan suunnitellut jatkotutkimukset








Onko laitteella tapahtunut muissa maissa vastaavia onnettomuuksia?
Valitse seuraavista maista:









Koko EEA, ehdokasmaat ja Sveitsi
AT BE BG CH CY CZ  DE DK EE ES
FI FR GB GR IE IS IT LI LT LU
LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK
Ehdokas maat: HR TR              
Muu(t) maa(t)
Lisätietoja/kommentit












Ongelmatapauksissa tulostettava valmistajan vaaratilanneilmoituslomake löytyy osoitteesta: